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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

因測序相關(guān)產(chǎn)品均未獲醫(yī)療器械審批

2014-02-27 08:27:54

國家食藥總局今日全面回應(yīng)日前引發(fā)廣泛關(guān)注的基因測序技術(shù)臨床“叫?!蓖ㄖ?。回應(yīng)稱:基因檢測技術(shù)包括PCR、生物芯片、毛細(xì)管電泳等多種技術(shù),而此次被叫停臨床應(yīng)用的“基因測序”,是一種基因檢測新技術(shù),它通量大、速度快、成本低,也稱為“二代測序技術(shù)”。

  由于上述新技術(shù)還面臨倫理、隱私、人類遺傳資源保護(hù)和生物安全等問題,國家食藥總局說,目前,我國尚未批準(zhǔn)過基于第二代測序技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療器械。

  不過,國家食藥總局日前也印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,鼓勵(lì)相關(guān)基因測序儀器及相關(guān)試劑、軟件盡快申請醫(yī)療器械的審批注冊。

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